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纯化水设备满足制药对水质的需求

 更新时间:2022-08-18 点击量:1139
  制药行业在药品生产过程中对水质有一定的要求,首先必须符合最新版GMP标准,为了使纯化水设备出水水质符合要求,结构设计上应符合以下条件。
 
  制药纯化水设备结构设计
 
  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
 
  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。
 
  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
 
  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
 
  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
 
  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应采用不会形成至水污染的显示液面、温度压力参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
 
  制药用水的输送
 
  1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
 
  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或以验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
 
  3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
 
  8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
 
  制药行业用水点分别有饮用水、注射水、纯化水三种,饮用水应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》最新版,纯化水及注射水应符合最新版中国药典中所收载的注射用水及纯化水标准!
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